淄博市中心医院迎接药物临床试验机构资格认定现场检查

10月12日,山东省食品药品监督管理局专家组一行4人,到市中心医院进行药物临床试验机构资格认定整改情况现场检查。医院院长、党委书记李忠泰,副院长李波、纪委书记崔德杰及相关临床专业负责人参加汇报会。李忠泰院长致欢迎辞,副院长、药物临床试验机构主任李波对医院药物临床试验机构资格认定整改情况进行汇报。会后,专家组按检查方案的要求分别对药物临床试验机构、伦理委员会以及普通外科专业、骨科专业、肿瘤科专业、泌尿内科专业修订更新的各项管理制度、标准操作规程和设备设施进行检查,并对GCP整改培训情况进行现场考核。

检查结束后,专家组在学术报告厅进行了现场反馈。李波副院长对各位专家的专业指导表示感谢,医院将按照专家提出的意见和建议进一步改进,更好地规范临床试验过程,努力提升药物临床试验机构的专业水准。

2017年3月,国家食品药品监督管理总局评审专家组到市中心医院进行药物临床试验机构资格认定现场检查。2017年5月,市中心医院获发《药物临床试验机构资格认定证书》,8个临床专业通过认定包括重症医学科、消化内科、呼吸内科、内分泌科、心血管内科、神经外科、血液内科、耳鼻咽喉科。此次检查根据《关于药物临床试验机构资格认定结果的通知》(食药监药化管便函[2017]558号),医院药物临床试验机构、伦理委员会和普通外科、骨科、肿瘤科、泌尿内科四个临床专业已依照GCP要求进行了整改。　(药学部　曹原)